講解常規輻照滅菌的劑量審核

    常規輻照滅菌時，根據劑量分布確定的裝載方式裝載產品，采用劑量設定試驗確定的劑量對產品進行滅菌，同時還需要監測較大和較小吸收劑量點。滅菌過程的各工藝參數也須準確及時記錄。當采取參數放行時，滅菌的工藝參數也是放行依據。
    下面輻照廠家為您介紹下輻照滅菌劑量審核：
    滅菌驗證后，還需要每三個月進行一次劑量審核。如果至少有連續4次劑量審核，其結果不需要增加劑量也不需要重新設定劑量，就可以延長劑量審核周期，但劑量審核的較大時間間隔為12個月。
    劑量審核方法：
    （1）對于方法1：選擇樣品（單一生產批中至少選擇110個樣品）→取10個樣品進行生物負載試驗（注意校準因子和SIP應與劑量設定時一樣）→實施驗證劑量試驗（用原始的驗證劑量輻照100個樣品）→對輻照后的100個樣品進行無菌試驗→結論說明
    （2）對于采用VDmax方法
    劑量審核方法和方法1的類似，但樣品只需要20個，其中10個做生物負載試驗，10個輻照后做無菌檢測。